Hay más infecciones sexuales y empresas producen más tests caseros… ¿son confiables?

Uno de los legados más remarcables de la pandemia de covid-19 es la rapidez con la que los reguladores federales y los laboratorios se movieron para producir tests caseros, una herramienta confiable para manejar una crisis de salud pública.

Pero esa rápida acción falta en otra epidemia menos publicitada: una explosión de enfermedades de transmisión sexual (ETS) que pueden causar dolor crónico e infertilidad en adultos, y discapacidad y muerte en recién nacidos.

Investigadores, defensores de salud y compañías de atención médica están implorando al gobierno federal que de luz verde a los kits de pruebas en el hogar que podrían multiplicar enormemente la cantidad de estadounidenses que se hacen pruebas de ETS.

En internet ya hay docenas de autopruebas, que oscilan entre $69 y $500, dependiendo de la marca y de la variedad de infecciones que pueden detectar.

Pero, salvo las pruebas de VIH, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) no ha aprobado los kits de pruebas de ETS para usarlos fuera de entornos médicos. Esto genera inseguridad en los consumidores sobre su confiabilidad, incluso cuando su uso no autorizado está creciendo dramáticamente.

La epidemia de ETS está “fuera de control”, dijo el doctor Amesh Adalja, investigador principal del Centro para la Seguridad de la Salud de la Universidad Johns Hopkins. “Sabemos que nos faltan diagnósticos. Sabemos que el rastreo de contactos se realiza tarde o no se realiza en absoluto. Si realmente queremos abordar la crisis de las ETS, tenemos que diagnosticar a más personas”.

Datos preliminares para 2021 mostraron cerca de 2.5 millones de casos reportados de clamidia, gonorrea y sífilis en el país, según los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC). Los casos reportados de sífilis y gonorrea han estado aumentando por alrededor de una década. En el estimado más reciente de prevalencia, la agencia dijo que en un día determinado, uno de cada 5 estadounidenses está infectado con cualquiera de las ocho ETS más comunes.

El impulso para hacer que las pruebas de detección de ETS en el hogar sean tan fáciles y comunes como las de covid y de embarazo proviene de varios sectores. Funcionarios de salud pública dicen que su personal sobrecargado no puede manejar la asombrosa necesidad de pruebas y vigilancia. Las empresas de diagnóstico y las farmacéuticas ven en la demanda insatisfecha una oportunidad de negocio.

Las bases científicas que sustentan las pruebas de ETS no son particularmente nuevas ni misteriosas. Dependiendo de la prueba, puede implicar recolectar una muestra de orina, pinchar un dedo en busca de sangre o un hisopado de la boca, los genitales o el ano en busca de secreciones o muestras de células. Los centros médicos y las clínicas de salud comunitarias han realizado este tipo de pruebas durante décadas.

El problema para los reguladores es si los kits pueden adaptarse de manera confiable para su uso casero. A diferencia de los tests rápidos para covid, que ofrece un resultado en 15 a 20 minutos, los tests caseros para ETS en el mercado requieren que los pacientes tomen sus propias muestras, las pongan en un sobre y las envíen a los laboratorios para su análisis.

En los últimos tres años, mientras las clínicas que proveen estos servicios reducían drásticamente las visitas en persona, algunos departamentos de salud —entre ellos los de Alabama, Alaska y Maryland— comenzaron a enviar pruebas de ETS por correo a los residentes. Universidades y organizaciones sin fines de lucro también están encabezando estos esfuerzos.

A diferencia de las pruebas rápidas de antígenos para covid, los kits caseros de ETS en el mercado requieren que los pacientes recolecten sus propias muestras y luego las envíen por correo a un laboratorio para su análisis. El problema para los reguladores es si los kits se pueden adaptar de manera confiable para uso doméstico.(Eric Harkleroad / KHN)

Y docenas de empresas están abordando el negocio de la venta directa. Everly Health, una compañía digital de salud que vende una variedad de pruebas de laboratorio por internet, informó que las ventas de su kit para ETS aumentaron un 120% en la primera mitad del año, comparado con la primera mitad de 2021.

CVS Health comenzó a vender su propia marca de kit para ETS en octubre, por $99.99. A diferencia de otros tests caseros, los de CVS están disponibles en sus tiendas.

Hologic, Abbott, y Molecular Testing Labs están entre las empresas desarrollando kits con rapidez. Y Cue Health, que vende pruebas de antígenos para covid, está a punto de lanzar un ensayo clínico para una prueba casera rápida para la clamidia y la gonorrea que establecería un nuevo estándar, proporcionando resultados en unos 20 minutos.

Alberto Gutiérrez, quien anteriormente dirigió la oficina de la FDA que supervisa las pruebas de diagnóstico, dijo que los funcionarios de la agencia han estado preocupados por la confiabilidad de las pruebas caseras durante años. La FDA quiere que las empresas demuestren que los kits de recolección en el hogar son tan precisos como los que se usan en las clínicas y que las muestras no se degradan durante el envío.

“La agencia no cree que estas pruebas se comercialicen legalmente en este momento”, dijo Gutiérrez, socio de NDA Partners, una firma consultora que asesora a empresas que buscan sacar al mercado productos para el cuidado de la salud.

“CVS no debería vender esa prueba”, agregó.

En respuesta a las preguntas de KHN, la FDA dijo que considera que los kits de recolección en el hogar, que pueden incluir hisopos, lancetas, tubos y productos químicos para estabilizar las muestras, son dispositivos que requieren revisión de la agencia. La FDA “generalmente no comenta” si planea tomar medidas en algún caso específico, según el comunicado.

Mary Gattuso, vocera de CVS, dijo que la cadena de farmacias está siguiendo la ley. “Estamos comprometidos a garantizar que los productos que ofrecemos sean seguros, funcionen según lo previsto, cumplan con las regulaciones y satisfagan a los clientes”, dijo Gattuso.

Everly Health y otras compañías describieron sus kits como pruebas desarrolladas en laboratorio, similares a los diagnósticos que algunos hospitales crean para uso interno. Y afirman que pueden comercializarse legalmente porque sus laboratorios han sido certificados por una agencia diferente, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).

“Los instrumentos y análisis que utilizan los laboratorios con los que trabajamos son comparables, y generalmente iguales, a los del consultorio de un médico”, dijo la doctora Liz Kwo, directora médica de Everly Health. “Nuestros métodos de recolección de muestras en el hogar, como gotas de sangre seca y saliva, se han utilizado ampliamente durante décadas”.

Los kits de recolección en el hogar atraen a Uxmal Caldera, de 27 años, de Miami Beach, Florida, quien prefiere realizar la prueba en la privacidad de su hogar. Caldera, que no tiene auto, dijo que las pruebas caseras le ahorran el tiempo y los gastos de ir a una clínica.

A photo shows a closeup of the blood card collection instructions for CVS' at-home STD test.
A diferencia de las pruebas rápidas de antígenos para covid, los kits caseros de ETS en el mercado requieren que los pacientes recolecten sus propias muestras y luego las envíen por correo a un laboratorio para su análisis. El problema para los reguladores es si los kits se pueden adaptar de manera confiable para uso doméstico.(Eric Harkleroad / KHN)

Caldera se ha estado haciendo pruebas de VIH y otras ETS cada tres meses durante más de un año, como parte del control de rutina para las personas que toman PrEP, un régimen de píldoras diarias para prevenir la infección por VIH.

“Hacerlo solo no es nada difícil”, dijo Caldera, quien no tiene seguro pero recibe las pruebas gratis a través de una fundación comunitaria. “Las instrucciones son muy claras. Obtengo los resultados en unos cuatro días. Por supuesto, lo recomendaría a otras personas”.

El doctor Leandro Mena, director de la División de Prevención de ETS de los CDC, dijo que le gustaría ver que las pruebas de ETS en el hogar se vuelvan tan rutinarias como las pruebas caseras de embarazo. Se estima que cada año se realizan entre 16 y 20 millones de pruebas de gonorrea y clamidia en el país, dijo Mena.

Señaló que los médicos tienen años de experiencia en el uso de kits de recolección en el hogar.

El Centro Johns Hopkins para la Investigación de Tecnologías de punto de atención para Enfermedades de Transmisión Sexual ha distribuido aproximadamente 23,000 kits de ETS en el hogar desde 2004, dijo Charlotte Gaydos, investigadora principal del centro. La FDA generalmente permite este uso si es parte de una investigación supervisada por profesionales médicos. Estas pruebas se usan el departamento de salud de Alaska, y en reservas nativas en Arizona y Oklahoma.

Gaydos ha publicado docenas de estudios que establecen que los kits de recolección domiciliaria para enfermedades como la clamidia y la gonorrea son precisos y fáciles de usar.

“Hay una gran cantidad de datos que muestran que las pruebas en el hogar funcionan”, dijo Gaydos.

Pero Gaydos anotó que sus estudios se han limitado a muestras pequeñas. Dijo que no tiene los millones de dólares en fondos que se necesitarían para realizar el tipo de ensayo integral que la FDA normalmente requiere para su aprobación.

Jenny Mahn, directora de salud clínica y sexual de la Coalición Nacional de Directores de ETS, dijo que muchos laboratorios de salud pública son reacios a manejar kits caseros. “Los laboratorios de salud pública no los tocarán sin la aprobación de la FDA”, dijo Mahn.

Las clínicas de salud pública a menudo brindan pruebas de ETS a bajo costo o sin costo alguno, mientras que el seguro de salud generalmente cubre las pruebas en persona en una práctica privada. Pero la mayoría de los consumidores pagan de su bolsillo los kits directos al consumidor. Los precios comerciales los ponen fuera del alcance de muchas personas, en particular adolescentes y adultos jóvenes, que representan casi la mitad de las ETS.

Adalja, de Johns Hopkins, dijo que la FDA tiene un historial de avanzar lentamente con las pruebas caseras. La agencia pasó siete años evaluando la primera prueba casera del VIH que aprobó, que salió al mercado en 2012.

“Las pruebas en el hogar son el camino hacia el futuro”, dijo Laura Lindberg, profesora de salud pública en la Universidad de Rutgers. “La pandemia abrió la puerta a estas pruebas y al tratamiento en el hogar sin viajar a un proveedor de atención médica, y no podremos volver a poner al genio en la botella”.

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